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国家药监局:复方三七补血胶囊等4种药品转换为非处方药
2020-09-24 09:04:44  来源:人民网-人民健康网  作者:  人气指数:

 人民网北京9月24日电(董童)23日,国家药监局于官网发布的《关于复方三七补血胶囊等4种药品转换为非处方药的公告》(以下简称“公告”)提出,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,复方三七补血胶囊、月泰贴脐片、麦当乳通颗粒和龙胆泻肝软胶囊4种药品由处方药转化为非处方药,品种名单及非处方药说明书范本一并发布。

公告要求,相关药品上市许可持有人在2020年12月10日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

公告显示,非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。

附:品种名单

非处方药说明书范本

1.复方三七补血胶囊说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

孕妇禁用

[药品名称]

通用名称:复方三七补血胶囊

汉语拼音:

[成份]

[性状]

[功能主治]养血活血,调经止痛。用于血虚证,月经量少,月经后期,经行腹痛。

[规格]每粒装0.35克

[用法用量]口服。一次2粒,一日2次;饭后服。

[不良反应]监测数据显示,本品有头痛等个例报告。

[禁忌]

1.孕妇禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.忌食辛辣、生冷食物。

2.感冒时不宜服用。患有其他疾病者,应在医师指导下服用。

3.平素月经正常,突然出现月经过少,或经期错后,或阴道不规则出血者应去医院就诊。

4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。

5.血虚证严重者应在医师指导下服用。

6.服药2周症状无缓解,应去医院就诊。

7.过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时禁用。

9.请将本品放在儿童不能接触的地方。

10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

[贮藏]

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[生产企业]

企业名称:

生产地址:

邮政编码:

电话号码:

传真号码:

网 址:

如有问题可与生产企业联系

责任编辑:【cyj】
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